이엽우피소 · 백수오 안전성 평가 결과 발표

백수오 열수추출물 섭취는 안전한 것으로 평가

NIKOM은 한약재에 대한 국민적인 불안감을 해소하고, 안전성을 검증하기 위해 보이지 않는 노력을 펼치고 있다. 2년여의 독성 시험과 위해 평가를 마친 이엽우피소와 백수오의 안정성 평가에 대한 결과를 알아본다.

2015년 백수오를 원료로 하는 건강기능식품에 이엽우피소가 혼입된 사실이 알려지면서 백수오 제품에 대한 국민의 불안감이 커졌다. NIKOM은 이러한 소비자의 불안감을 해소하는 차원에서 2015년 9월부터 2016년 6월 말까지 독성시험과 위해 평가를 실시했다.

결과에서는 백수오를 열수추출물 형태로 만든 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 평가되었다. 하지만 백수오를 열수추출물이 아닌 형태로 가공한 백수오 제품은 섭취방법에 따라 매일 평생 동안 최대량을 섭취할 경우 위해 우려가 있는 것으로 조사되었다.

즉, 백수오는 뜨거운 물로 추출한 형태인 '열수추출물'로만 사용하도록 사용하고, 이엽우피소는 현행처럼 식품원료로 인정하지 않는 것이 적합하다는 결정이다. 또한, 백수오를 열수추출물 형태로 가공한 건강기능식품과 일반식품은 모두 안전한 것으로 확인되었다.

위해 평가 방법

1. 위험성 확인

2. 위험성 결정

3. 노출평가

4. 위해도 결정

Q&A

Q1. 독성시험은 어떻게 실시되었나요?

독성시험은 비임상시험관리 기준(GLP) 및 OECD 등 국제 독성시험 가이드라인에 따라 진행되었습니다. 이엽우피소 열수추출물 분말, 백수오 열수추출물·분말에 대해 단 회 및 반복 투여 독성시험을 실시하고, 외부 전문가의 전문평가를 수행하여 시험물질 준비, 시험 계획, 시험 수행 및 결과 처리 등의 타당성을 검증하였습니다.

Q2. 독성시험은 왜 2년이나 걸렸나요?

이엽우피소 독성시험은 OECD 시험 가이드라인 및 의약품 등의 독성시험기준 등에 따라 이루어졌으며, 이엽우피소 및 백수오 시험물질의 조제, 단 회 투여 독성시험 및 용량 결정 시험 등 예비시험, 90일 반복투여 독성시험 기간을 고려하여 철저한 검토 및 심의를 거쳐 2년의 연구 기간을 설정하였습니다. 

Q3. 이엽우피소와 백수오의 구분은 어떻게 하였나요?

이엽우피소와 백수오를 한약재 감별 전문가의 관능검사 및 공인된 유전자 분리 및 증폭반응(PCR, Polymerase Chain Reaction)법으로 정확히 판별하여, 두 물질의 혼입 없이 분말 및 열수추출물 형태로 각각 조제하여 독성시험에 사용하였습니다.

* 열수추출물 : 100°C의 물에서 4시간 추출 (건강기능식품 : 95°C 이상의 물에서 4시간 추출)

Q4. 이엽우피소가 혼입된 백수오 함유 건강기능식품은 안전한가요?

건강기능식품 원료는 모두 열수추출한 것으로 이엽우피소 혼입에도 섭취 시 안전한 것으로 판단되었습니다. 또한, 2015년 검찰 조사 시 백수오에 실제 혼입된 이엽우피소에서도 혼입비율 (3%)을 적용한 경우 위해 우려가 없는 것으로 평가되었습니다.

출처: NIKOM 소식지 2017 vol.05 https://nikom.or.kr/nikom/board/pdfPage.do?manage_idx=47&board_idx=2857&file_name=20210213010352GW_6.pdf